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远大医药创新RDC ITM-11国内III期临床获受理 或成胃肠胰腺神经内排泄(xie)瘤治(zhi)疗新计划,产品,患者,药物
中国网财经10月14日讯 远大医药(0512.HK)今日宣布，其用于治(zhi)疗胃肠胰腺神经内排泄(xie)瘤的创新RDC药物ITM-11的一项(xiang)III期临床试验(COMPETE桥(qiao)接研究(jiu))申请近日已获国度药监局正式受理。
凭(ping)据公告，COMPETE桥(qiao)接研究(jiu)是一项(xiang)前瞻性、随机、比较、开(kai)放性、多中心的III期临床研究(jiu)，拟入组凌驾60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治(zhi)疗(PRRT)对比标准治(zhi)疗，在没有可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内排泄(xie)瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治(zhi)疗GEP-NETs的RDC药物，其将(jiang)无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs外观高程(cheng)度表达的生长抑素受体(SSTR)连系(xi)靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11已经获得美国FDA和欧洲药品经管局(EMA)等机构的孤儿药资格。
与目前经常使用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu具有更高的比活度和纯度，而且生产过程(cheng)中 发生的长半衰期杂质少，放射性废物更容易于处置惩罚。凭(ping)据《CSCO神经内排泄(xie)肿瘤诊疗指(zhi)南2021》，基于177Lu的肽受体放射性核素治(zhi)疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等目标方面优于目前临床一线使用的高剂(ji)量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显(xian)的患者获益。
据悉，胃肠胰腺神经内排泄(xie)肿瘤(GEP-NETs)是一类罕见的异质性肿瘤，起源于胰腺和胃肠道的布满性神经内排泄(xie)系(xi)统，该(gai)疾病约占全部神经内排泄(xie)肿瘤的55%-70%。GEP-NETs的病程(cheng)较缓慢，GEP-NETs在中国的发病率约为1.14/10万，患者平(ping)均需要4.8年才可确诊。
今年3月，远大医药ITM-11已获药监局批准在国内开(kai)展针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NET的III期临床研究(jiu)(COMPOSE研究(jiu))，本(ben)次获受理的COMPETE桥(qiao)接研究(jiu)将(jiang)无望进一步扩大ITM-11的实用人群，无望完(wan)成该(gai)产品对付胃肠胰腺神经内排泄(xie)瘤各(ge)阶(jie)段病程(cheng)的全方位笼盖。同时，ITM-11还可与远大医药另外一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan(R)形成产品组合，完(wan)成对GEP-NETs的诊疗一体化，无望为我国GEP-NETs患者供应全新的诊疗计划。
数据显(xian)示，2023年环球放射治(zhi)疗产品和放射性药物市场的价值达到了161亿美圆，预计到2029年将(jiang)增(zeng)长至313亿美圆，年均复合增(zeng)长率为12.3%。我国核药市场同样展现出微(wei)弱的增(zeng)长势(shi)头，国度核安全局披露数据显(xian)示，预计2025年国内放射性药物市场范围将(jiang)达到93亿元人民币，到2030年，市场范围将(jiang)进一步增(zeng)加至260亿元人民币。
远大医药在核药范畴已进行了前瞻性布局，公司目前已有四款创新RDC药物获批开(kai)展临床研究(jiu)，个中三款已进入III期临床阶(jie)段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断通明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治(zhi)疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究(jiu)中诊断和治(zhi)疗类RDC创新药总计储备最多的企(qi)业。
